MEDELLÍN,   COLOMBIA,   SURAMÉRICA    AÑO 15    No. 194  NOVIEMBRE DEL AÑO 2014    ISSN 0124-4388      elpulso@elhospital.org.co






 

 

Norma colombiana para biotecnológicos:
pionera en el mundo


Decreto 1782: requisitos para evaluar medicamentos biológicos
Redacción EL PULSO - elpulso@elhospital.org.co

El decreto 1782 (de septiembre 18) establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario, que deberán cumplir quienes fabriquen, importen o comercialicen medicamentos biológicos (derivados de organismos o células vivas).
Evaluación farmacológica: La realiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, requiriendo información de calidad asociada a aspectos farmacéuticos, para estudiar los atributos de eficacia y seguridad.
Para demostrar ante la Sala que el medicamento objeto de evaluación es de calidad, seguro y eficaz, el solicitante podrá optar por una de las siguientes rutas: 1) Ruta del expediente completo. 2) Ruta de la comparabilidad. 3) Ruta abreviada de comparabilidad. El estándar de calidad, seguridad y eficacia para la evaluación farmacológica no dependerá de la ruta de presentación de la información. Además, el solicitante deberá presentar la siguiente información, común a las 3 rutas: Descripción detallada del proceso y lugar de producción, sistema de expresión, pruebas de identidad biológica, evaluación de la potencia, propiedades fisico-químicas, evaluación de la actividad biológica y de la pureza, pruebas de inmunogenicidad y Plan de gestión de riesgo.
Para la ruta del expediente completo, el solicitante deberá presentar además estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitral) y ensayos clínicos con el medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces clínicos relevantes. Y para la ruta de comparabilidad, deberá presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de referencia, desde la caracterización del ingrediente farmacéutico activo hasta las fases pre-clínica y clínica, para demostrar que el medicamento objeto de evaluación es altamente similar al medicamento de referencia. Mientras el Ministerio de Salud expide la guía para evaluar el ejercicio de comparabilidad, la Sala utilizará el documento "Recomendaciones para evaluación de productos bioterapéuticos similares" adoptado por el Comité de Expertos en Estandarización Biológica de la OMS en su versión más actualizada.
Requisitos de información para la ruta abreviada de comparabilidad. Un solicitante puede optar por la ruta abreviada si el ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre estos aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias de referencia, y en caso de no existir podrá hacer referencia únicamente a la información sobre el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar.
Criterios para la evaluación farmacológica. En todas las rutas, la Sala Especializada deberá considerar los siguientes criterios: a) Evidencia global o perfil de eficacia y seguridad, ensayos clínicos e información de farmacovigilancia disponible en los países en que se comercializa y el tiempo de comercialización, tanto del medicamento objeto de evaluación como del conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar. b) Complejidad de la molécula, asociada al número y secuencia de aminoácidos, a su estructura espacial y a su nivel de caracterización. Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biológicos se debe contar con la aprobación de las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal.
Adaptación y adopción de guías. El Ministerio de Salud adaptará y adoptará las últimas versiones de las siguientes guías: 1) Recomendaciones para evaluación de productos bio-terapéuticos similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de OMS. 2) Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de OMS en los aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico. 3) Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF. 4) Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la OMS.
Guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad. Considerando estándares internacionales, el Ministerio de Salud expedirá en 12 meses la guía de evaluación de la inmunogenicidad y de estabilidad. El titular del registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa; el plan deberá permitir la optimización del perfil de efectividad y seguridad (beneficios/eventos adversos) del tratamiento en la práctica clínica habitual.
 
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