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En noviembre de
2007 el Ministerio de la Protección Social puso en su
página web el borrador de proyecto para un Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre.
La primera preocupación que manifestaron los profesionales
de la medicina transfusional fue el gran error evidenciado desde
ese título, que se refleja en todo el texto y muestra
un problema desde la conceptualización del proyecto:
los bancos de sangre no fabrican ni manufacturan nada.
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Así
se lo hicieron saber a la viceministra de salud, doctora Blanca
Elvira Cajigas, en reunión sostenida en Medellín
el pasado 6 de diciembre, convocada por los bancos de sangre
de Antioquia con el respaldo de la Dirección Seccional
de Salud y acompañados por directores de bancos de sangre
de Santander, Valle y Bogotá. Allí se presentaron
las principales objeciones al proyecto y la doctora Cajigas
se comprometió a una revisión minuciosa antes
de pasar a firma el documento; igualmente se mostró extrañada
de que en la elaboración del proyecto no fue consultado
ninguno de los asistentes, todos especialistas en el tema, y
afirmó que el interés del Ministerio es producir
un decreto fruto del consenso. También, la viceministra
tomó atenta nota de las quejas presentadas por Antioquia
y otras partes del país, acerca de la forma como el Invima
viene efectuando las visitas de inspección, y que según
los directores de bancos de sangre, tiene un carácter
más policivo y acusatorio que de búsqueda de la
calidad.
La sangre se procesa, no se manufactura
La propuesta del Manual no es nueva: Desde hace años
trabajan el Ministerio y el Invima en buscar que los bancos
de sangre se conciban como centros de producción de insumos
cobijados bajo estándares de Buenas Prácticas
de Manufactura, situación excluida en el decreto 2309/02
reemplazado por el 1011/06, que plantea que los bancos de sangre
no serán sujetos de habilitación. |
El proyecto no considera
a los bancos como un servicio de salud, sino como proveedores
de insumos, y por tanto sujetos de vigilancia y control del
Invima. Para el doctor Carlos Vallejo, director del Banco de
Sangre del Hospital Universitario San Vicente de Paúl,
dicho concepto es erróneo, por cuanto los bancos son
generadores y prestadoras de servicios de salud, además
del inconveniente de que el Invima equipara los bancos con las
empresas productoras de medicamentos: ”En el proyecto vemos
muchos aspectos retomados de la industria farmacéutica,
y que no aplican a los bancos porque éstos no manufacturan
nada, sólo procesan a partir de una unidad de sangre
total tomada de un donante: por procesos en un sistema cerrado
separamos sus componentes, y se entregan a los receptores, luego
de haber realizado pruebas para detectar que no tenga riesgos
para quien la recibe”.
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Con las
características del proyecto, se prevé que su
aplicación llevaría a que el 90% de los bancos
del país tendrían que 'tumbarse y volverlos a
hacer', ya que las exigencias de infraestructura planteadas
son muy distintas a las exigidas actualmente. Considerando la
inquietud del Ministerio con el tema y su reconocimiento de
imprecisiones, los directores de bancos de sangre esperan que
se aproveche la oportunidad para lograr una legislación
acorde con las necesidades del país, que garantice acciones
de calidad pero sin poner talanqueras ni priorizando los aspectos
de forma sobre los de fondo. Según el doctor Vallejo,
“la idea es buscar un esquema que permita realmente que
la vigilancia, el control y las visitas de aseguramiento de
calidad sean constructivas y con criterios técnicos,
ojalá realizadas por pares. Estaría por verse
qué papel jugará cada uno de los actores y quien
hará esas visitas; le planteamos a la viceministra que
considere un decreto reglamentario con un marco conceptual que
legisle la Política Nacional de Sangre, flexible, global
y conceptual; también, que muchas cosas que están
en el decreto, se trasladen a guías o normas técnicas
adaptables a las necesidades de la tecnología del quehacer
del sector”
Un proyecto errado e innecesario
Un problema del proyecto de Buenas Prácticas
radica en que muchas de sus directrices no están diseñadas
para bancos de sangre sino para plantas de procesamiento de
derivados, como los crioprecipitados, que requieren condiciones
de procesos muy diferentes. |
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Así lo sostuvo
el expresidente de la Asociación Colombiana de Bancos
de Sangre y Medicina Transfusional -Ascobasmet-, doctor Sergio
Jaramillo, quien además estima que no es necesario expedir
un Manual: “El 14 de junio de 2007 se aprobó la
Política Nacional de Sangre; el paso siguiente es modificar
el decreto 1571 vigente desde 1993, ya obsoleto. Pero no consideramos
necesario un manual de Buenas Prácticas: lo importante
es tener unas guías técnicas y administrativas.
Así, con la Política como base, un decreto que
regule y unas guías que muestren el cómo hacer,
es suficiente”.
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El proyecto
hace énfasis en la infraestructura y en separar todos
los procesos del banco de sangre, separaciones piso-techo, separar
donantes de sangre de donantes de aféresis (situación
sin sentido, ya que “un donante es un donante, y aunque
no sea de aféresis, ver este otro proceso puede motivarlo
para una próxima donación”, señaló
el doctor Jaramillo), además de que las exigencias en
manejo de personal son otro inconveniente, pues se monta una
estructura burocrática en donde algunos trabajan y otros
sólo vigilan.
Agrega el doctor Jaramillo: “Queremos ayudar al Ministerio:
ese es nuestro propósito. Y según sus directrices,
construir lo mejor para el país en beneficio de la sangre
en Colombia; pero ante todo debe estar el paciente, que tiene
que ser el primer beneficiado de las modificaciones que se hagan.
Por eso el entendimiento entre Ministerio, Instituto Nacional
de Salud e Invima debe ser más claro; hoy existen poderes
compartidos y eso no es adecuado; además, es urgente
revisar el papel que cumple el Invima, porque tiene una actitud
absolutamente policiva que no ayuda a construir”.
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Camino gradual hacia los
hemocentros
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Una preocupación
de Ascobasmet, es que las exigencias del proyecto implican cambios
tan drásticos en el funcionamiento de los bancos, que
encarecerían demasiado la sangre final, producto vital
y con repercusión en los costos de salud. Esta situación
se complica al sumar que en los últimos años se
redujo la cantidad de bancos en el país: “Se cerraron
bancos en sitios que pueden ser críticos para el suministro
oportuno por las dificultades para el desplazamiento; eso genera
dificultades, porque el tema no puede ser sólo de calidad
sino también de oportunidad, pues la vida de los pacientes
depende de ello”, afirmó el doctor Armando Cortés,
presidente de Ascobasmet.
Pese al posible cierre de algunos bancos como consecuencia de
la nueva normatividad (también inevitable por su poca
captación o falta de infraestructura y tecnología),
el proceso de consolidación de grandes homocentros debe
ser gradual. Si bien en los países con mayor avance en
la suficiencia de sangre lo lograron con base en estrategias
similares, el doctor Cortés cree que primero es importante
trabajar en el manejo de inventarios: “Esta transición
hay que darla, pero hay dificultades en los hemocentros creados
para alcanzar inventarios suficientes; hay poca cultura de la
donación en Colombia, y ahora con la nueva reglamentación
es posible que el Ministerio tome una acción más
decidida para fomentarla. Se requiere tiempo, y entretanto,
tendrán que funcionar bancos de sangre pequeños
en muchos sitios del país”. |
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Regionalización
Por su parte, la doctora Martha Jiménez, directora
del Hemocentro del Café en Manizales, llamó la
atención sobre clarificar el manejo de la regionalización
de los bancos, lo cual es ideal para optimizar recursos. Pero
resultaría preocupante regionalizar también la
captación y la distribución: “Si bien es
cierto que un banco de sangre puede tener un área de
influencia grande donde tenga mucha población para captar,
hay otros bancos con áreas de influencia muy pequeñas
o población reducida, y ese banco tendrá problemas
si no puede captar en otra parte. Regionalizar la distribución
es preocupante, porque las ventajas de trabajar en red es que
podamos intercambiar unidades en todo el país, ante todo
de grupos escasos, y eso limitaría el funcionar de los
bancos de sangre”.
Lo que resalta ahora es la preocupación del Ministerio
en que la sangre y los hemoderivados sean cada vez más
inocuos, y la trascendencia que le ha dado a un tema que sólo
salta a la palestra pública cuando hay escándalos
por su manejo. No sobra preguntarse sin embargo qué ha
sucedido en las regiones donde se cerraron bancos de sangre
en los últimos años, más si se considera
que muchos de ellos son del Estado y no se ha hecho ningún
esfuerzo por reabrirlos o mejorarlos. La pregunta es: ¿De
dónde se están proveyendo de sangre esas regiones?
En cuanto al proyecto de Manual de Buenas Prácticas,
en enero se realizaron varias mesas de trabajo que consultaron
entes internacionales y sociedades científicas, para
determinar qué es lo más acorde con las necesidades
del país, plantear propuestas en blanco y negro, y presentarlas
al Ministerio. Por ahora, parece que el proyecto quedará
un tiempo en el congelador. |
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