MEDELLÍN,   COLOMBIA,   SURAMÉRICA    AÑO 10    No. 113  FEBRERO DEL AÑO 2008    ISSN 0124-4388      elpulso@elhospital.org.co






 

 


Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura para bancos de Sangre:
a revisión
Juan Carlos Arboleda Z. - elpulso@elhospital.org.co

En noviembre de 2007 el Ministerio de la Protección Social puso en su página web el borrador de proyecto para un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre. La primera preocupación que manifestaron los profesionales de la medicina transfusional fue el gran error evidenciado desde ese título, que se refleja en todo el texto y muestra un problema desde la conceptualización del proyecto: los bancos de sangre no fabrican ni manufacturan nada.
Así se lo hicieron saber a la viceministra de salud, doctora Blanca Elvira Cajigas, en reunión sostenida en Medellín el pasado 6 de diciembre, convocada por los bancos de sangre de Antioquia con el respaldo de la Dirección Seccional de Salud y acompañados por directores de bancos de sangre de Santander, Valle y Bogotá. Allí se presentaron las principales objeciones al proyecto y la doctora Cajigas se comprometió a una revisión minuciosa antes de pasar a firma el documento; igualmente se mostró extrañada de que en la elaboración del proyecto no fue consultado ninguno de los asistentes, todos especialistas en el tema, y afirmó que el interés del Ministerio es producir un decreto fruto del consenso. También, la viceministra tomó atenta nota de las quejas presentadas por Antioquia y otras partes del país, acerca de la forma como el Invima viene efectuando las visitas de inspección, y que según los directores de bancos de sangre, tiene un carácter más policivo y acusatorio que de búsqueda de la calidad.
La sangre se procesa, no se manufactura
La propuesta del Manual no es nueva: Desde hace años trabajan el Ministerio y el Invima en buscar que los bancos de sangre se conciban como centros de producción de insumos cobijados bajo estándares de Buenas Prácticas de Manufactura, situación excluida en el decreto 2309/02 reemplazado por el 1011/06, que plantea que los bancos de sangre no serán sujetos de habilitación.
El proyecto no considera a los bancos como un servicio de salud, sino como proveedores de insumos, y por tanto sujetos de vigilancia y control del Invima. Para el doctor Carlos Vallejo, director del Banco de Sangre del Hospital Universitario San Vicente de Paúl, dicho concepto es erróneo, por cuanto los bancos son generadores y prestadoras de servicios de salud, además del inconveniente de que el Invima equipara los bancos con las empresas productoras de medicamentos: ”En el proyecto vemos muchos aspectos retomados de la industria farmacéutica, y que no aplican a los bancos porque éstos no manufacturan nada, sólo procesan a partir de una unidad de sangre total tomada de un donante: por procesos en un sistema cerrado separamos sus componentes, y se entregan a los receptores, luego de haber realizado pruebas para detectar que no tenga riesgos para quien la recibe”.
Con las características del proyecto, se prevé que su aplicación llevaría a que el 90% de los bancos del país tendrían que 'tumbarse y volverlos a hacer', ya que las exigencias de infraestructura planteadas son muy distintas a las exigidas actualmente. Considerando la inquietud del Ministerio con el tema y su reconocimiento de imprecisiones, los directores de bancos de sangre esperan que se aproveche la oportunidad para lograr una legislación acorde con las necesidades del país, que garantice acciones de calidad pero sin poner talanqueras ni priorizando los aspectos de forma sobre los de fondo. Según el doctor Vallejo, “la idea es buscar un esquema que permita realmente que la vigilancia, el control y las visitas de aseguramiento de calidad sean constructivas y con criterios técnicos, ojalá realizadas por pares. Estaría por verse qué papel jugará cada uno de los actores y quien hará esas visitas; le planteamos a la viceministra que considere un decreto reglamentario con un marco conceptual que legisle la Política Nacional de Sangre, flexible, global y conceptual; también, que muchas cosas que están en el decreto, se trasladen a guías o normas técnicas adaptables a las necesidades de la tecnología del quehacer del sector”
Un proyecto errado e innecesario
Un problema del proyecto de Buenas Prácticas radica en que muchas de sus directrices no están diseñadas para bancos de sangre sino para plantas de procesamiento de derivados, como los crioprecipitados, que requieren condiciones de procesos muy diferentes.
Así lo sostuvo el expresidente de la Asociación Colombiana de Bancos de Sangre y Medicina Transfusional -Ascobasmet-, doctor Sergio Jaramillo, quien además estima que no es necesario expedir un Manual: “El 14 de junio de 2007 se aprobó la Política Nacional de Sangre; el paso siguiente es modificar el decreto 1571 vigente desde 1993, ya obsoleto. Pero no consideramos necesario un manual de Buenas Prácticas: lo importante es tener unas guías técnicas y administrativas. Así, con la Política como base, un decreto que regule y unas guías que muestren el cómo hacer, es suficiente”.
El proyecto hace énfasis en la infraestructura y en separar todos los procesos del banco de sangre, separaciones piso-techo, separar donantes de sangre de donantes de aféresis (situación sin sentido, ya que “un donante es un donante, y aunque no sea de aféresis, ver este otro proceso puede motivarlo para una próxima donación”, señaló el doctor Jaramillo), además de que las exigencias en manejo de personal son otro inconveniente, pues se monta una estructura burocrática en donde algunos trabajan y otros sólo vigilan.
Agrega el doctor Jaramillo: “Queremos ayudar al Ministerio: ese es nuestro propósito. Y según sus directrices, construir lo mejor para el país en beneficio de la sangre en Colombia; pero ante todo debe estar el paciente, que tiene que ser el primer beneficiado de las modificaciones que se hagan. Por eso el entendimiento entre Ministerio, Instituto Nacional de Salud e Invima debe ser más claro; hoy existen poderes compartidos y eso no es adecuado; además, es urgente revisar el papel que cumple el Invima, porque tiene una actitud absolutamente policiva que no ayuda a construir”.
 

 

Camino gradual hacia los hemocentros
Una preocupación de Ascobasmet, es que las exigencias del proyecto implican cambios tan drásticos en el funcionamiento de los bancos, que encarecerían demasiado la sangre final, producto vital y con repercusión en los costos de salud. Esta situación se complica al sumar que en los últimos años se redujo la cantidad de bancos en el país: “Se cerraron bancos en sitios que pueden ser críticos para el suministro oportuno por las dificultades para el desplazamiento; eso genera dificultades, porque el tema no puede ser sólo de calidad sino también de oportunidad, pues la vida de los pacientes depende de ello”, afirmó el doctor Armando Cortés, presidente de Ascobasmet.
Pese al posible cierre de algunos bancos como consecuencia de la nueva normatividad (también inevitable por su poca captación o falta de infraestructura y tecnología), el proceso de consolidación de grandes homocentros debe ser gradual. Si bien en los países con mayor avance en la suficiencia de sangre lo lograron con base en estrategias similares, el doctor Cortés cree que primero es importante trabajar en el manejo de inventarios: “Esta transición hay que darla, pero hay dificultades en los hemocentros creados para alcanzar inventarios suficientes; hay poca cultura de la donación en Colombia, y ahora con la nueva reglamentación es posible que el Ministerio tome una acción más decidida para fomentarla. Se requiere tiempo, y entretanto, tendrán que funcionar bancos de sangre pequeños en muchos sitios del país”.
 
Regionalización
Por su parte, la doctora Martha Jiménez, directora del Hemocentro del Café en Manizales, llamó la atención sobre clarificar el manejo de la regionalización de los bancos, lo cual es ideal para optimizar recursos. Pero resultaría preocupante regionalizar también la captación y la distribución: “Si bien es cierto que un banco de sangre puede tener un área de influencia grande donde tenga mucha población para captar, hay otros bancos con áreas de influencia muy pequeñas o población reducida, y ese banco tendrá problemas si no puede captar en otra parte. Regionalizar la distribución es preocupante, porque las ventajas de trabajar en red es que podamos intercambiar unidades en todo el país, ante todo de grupos escasos, y eso limitaría el funcionar de los bancos de sangre”.
Lo que resalta ahora es la preocupación del Ministerio en que la sangre y los hemoderivados sean cada vez más inocuos, y la trascendencia que le ha dado a un tema que sólo salta a la palestra pública cuando hay escándalos por su manejo. No sobra preguntarse sin embargo qué ha sucedido en las regiones donde se cerraron bancos de sangre en los últimos años, más si se considera que muchos de ellos son del Estado y no se ha hecho ningún esfuerzo por reabrirlos o mejorarlos. La pregunta es: ¿De dónde se están proveyendo de sangre esas regiones?
En cuanto al proyecto de Manual de Buenas Prácticas, en enero se realizaron varias mesas de trabajo que consultaron entes internacionales y sociedades científicas, para determinar qué es lo más acorde con las necesidades del país, plantear propuestas en blanco y negro, y presentarlas al Ministerio. Por ahora, parece que el proyecto quedará un tiempo en el congelador.
 
Otros artículos...
Con mandatarios regionales, nuevo oxígeno a la salud
EPS deben cumplir plazos de pagos a IPS fijados en Ley 1122
Programa de rehabilitación para discapacitados visuales en Antioquia
Reinaugurada Aula lúdico-pedagógica en el Hospital
Meditec 2008 - Feria Internacional de la Salud y sus Tecnologías
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para bancos de Sangre: a revisión
2007: Ajuste a Ley 100, liquidación del Seguro Social, cuentas nacionales, Plan Nacional de Salud Pública y líos por bases de datos
Decreto Único del Ministerio de la Protección Social - Otra criatura en avanzado estado de gestación
Seguridad social y previsión social en Colombia - Requiescat In Pace para un oligopolio público
Avances y retos en el bienestar de la infancia
Nueve departamentos tienen Telemedicina
Menos quemados en fiestas de fin y principio de año
Algunos cuestionamientos a seguridad de medicamentos en el mundo
Envejecer siendo inmigrante Panorama de la población de la tercera edad en Nueva York
Farmaclinic Ltda - Primera comercializadora de medicamentos en Latinoamérica, certificada bajo 3 normas internacionales
 

 



Arriba

[ Editorial | Debate | Opinión | Monitoreo | Generales | Columna Jurídica | Cultural | Breves ]

COPYRIGHT © 2001 Periódico El PULSO
Prohibida su reproducción total o parcial, así como su traducción a cualquier idioma sin autorización escrita de su titular
. Reproduction in whole or in part, or translation without written permission is prohibited. All rights reserved