Retos de regulación en salud ante los medicamentos Luis Guillermo Restrepo Vélez, QF. - Ex negociador por Colombia en TLC con EU - elpulso@elhospital.org.co De acuerdo con la Ley 1122/07, la Comisión de Regulación en Salud (CRES) debe definir y revisar, mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios. Y según la Sentencia T-760 de la Corte Constitucional, es mandatorio actualizar el listado de medicamentos del POS por lo menos una vez al año, adoptar medidas para evitar que se rechace o demore la entrega de medicamentos incluidos en el POS, y establecer mecanismos en los Comités Técnico - Científicos de las EPS, para que la autorización de medicamentos No-POS sea expedita. Estas exigencias que en buena hora hizo la Corte, enfrentarán al Ministerio de la Protección Social y la CRES a retos formidables en el tema de medicamentos, teniendo en cuenta la estructura del modelo con el que Colombia y el mundo occidental buscan resolver sus necesidades en la materia. Este modelo se basa en la aplicación intensiva de conocimiento y tecnología para investigación y desarrollo de medicamentos, industrialización de su producción y provisión a la sociedad con mecanismos de mercado. Sería injusto decir que no se lograron avances en la oferta de herramientas terapéuticas para la atención en salud con base en este modelo. Sin embargo, sería igualmente incorrecto desconocer los problemas derivados del mismo, y que hoy plantean la perspectiva de un futuro próximo, en el que las medicinas y la medicina produzcan más iatrogenia que salud, y en el que el progreso médico hace más mal que bien. La función fundamental de la CRES es seleccionar los medicamentos del listado del POS. Esta función representa la concreción de un eje de la Política Farmacéutica Nacional, y tiene su origen en el concepto de medicamentos esenciales, adoptado y recomendado por la Organización Mundial de la Salud en los años 70's, e incluido en el concepto de Atención Primaria de la Reunión de Alma Ata (1979). Colombia fue país pionero en este sentido, pues desde 1948 contaba con listado de medicamentos en el entonces Instituto Colombiano de los Seguros Sociales. Se seleccionan medicamentos porque existen en el mercado algunos principios activos mejores que otros, desde el punto de vista farmacológico, epidemiológico y económico. La amplia oferta, que excede 5.000 principios activos y 20.000 formas farmacéuticas y presentaciones comerciales en el mercado mundial, existe en buena medida porque los entes regulatorios exigen pruebas de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos para otorgar el permiso de comercialización, pero en general no responden a la pregunta de si los nuevos medicamentos son más efectivos que las opciones farmacológicas y no farmacológicas disponibles, para lograr determinados objetivos en salud. Es decir, la CRES debe elegir entre la amplia gama de productos comercializados, las mejores opciones farmacológicas en el mercado farmacéutico colombiano, para ser herramientas terapéuticas en los problemas relevantes de la mayoría de la población. Barreras técnicas y calidad Como las especificaciones de calidad de productos farmacéuticos deben dar cuenta de las características necesarias de eficacia y seguridad, los procesos de investigación, desarrollo y producción del sector requieren la aplicación intensiva de conocimientos y tecnologías que deben cumplir rigurosas normas, con el fin de asegurar que existen condiciones adecuadas para que dichas especificaciones se reproduzcan consistentemente. Esto genera barreras técnicas naturales que dificultan la incursión de competidores en el mercado, y constituye caldo de cultivo para que afloren problemas con la comercialización no autorizada de productos farmacéuticos, uso de sustancias prohibidas en su fabricación, modificación intencional de la composición autorizada, reetiquetado indebido de productos vencidos, e incumplimiento deliberado de especificaciones de calidad, las cuales deben combatirse enérgicamente. Sin embargo, existe también una marcada tendencia de las grandes farmacéuticas, a crear y mantener barreras técnicas que impidan la entrada de nuevos competidores, tanto en mercados internos como internacionales, mediante la introducción de normas y estándares no necesarios o exagerados, si buscan la protección de la vida o salud humana, animal o vegetal, o del medio ambiente, o la prevención de prácticas engañosas. Será muy importante que la CRES siga trabajando en la línea de la Política Farmacéutica Nacional, que busca optimizar la utilización de medicamentos, reducir inequidades en el acceso y asegurar su calidad en el sistema de salud. Aunque la calidad de productos con efectos en la salud es competencia del Invima, la CRES no podrá sustraerse del tema, porque deberá defender la estrategia de uso de Denominación Común Internacional y la promoción del uso de genéricos, de los constantes ataques de sus detractores. Pero aun si los competidores superan estas barreras, muchas veces no pueden entrar al mercado por disposiciones de protección de propiedad intelectual, diseñadas como incentivo a la investigación, pero que cada vez otorgan mayores privilegios a título de derecho, a instancias de grandes farmacéuticas que sostienen que no son suficientes los que tienen. Estas medidas que impiden de manera total o parcial la comercialización de productos por terceros, hacen que los niveles de competencia para un producto sean bajos o nulos en períodos cada vez más prolongados, permitiendo así los altos precios y las posiciones de dominio de mercado. Precios y tecnología Los estándares técnicos y de protección de la propiedad intelectual siguen un proceso de armonización mundial, que responde en buena medida a la necesidad de las grandes empresas de recurrir a mercados emergentes, para mantener niveles de ganancias satisfactorios, porque ya no les resultan suficientes las ganancias que obtienen en países industrializados. Sin embargo, se enfrentan a la baja capacidad de pago de las personas en los países que conforman estos mercados, y a la enorme dificultad que representa mantener precios diferenciales. Aún así, hay grupos de población con capacidad de pago, y hay sistemas de seguridad social que funcionan como terceros pagadores y que permiten, desde el punto de vista del negocio, la incorporación de personas que no podrían pagar los precios de manera individual, mediante la socialización del gasto. Pero surge otra pregunta: ¿es sostenible el precio pagado por los medicamentos desde el punto de vista individual y social? La respuesta en muchos casos es negativa. La CRES deberá tener en cuenta la estructura de precios de los productos y servicios que evalúa, y revisar cuidadosamente su pertinencia y congruencia con los principios del sistema. Se seleccionan medicamentos porque existen en el mercado principios activos mejores que otros, desde el punto de vista farmacológico, epidemiológico y económico. Debido a la estructura del mercado farmacéutico, existe amplia oferta de medicamentos innecesarios o inadecuados, y el precio de los medicamentos, especialmente de los que introducen las multinacionales al mercado, no es un valor determinado por la libre oferta y demanda, independientemente de que sean esenciales o no, sino el máximo valor que puedan lograr en función de la capacidad de pago de segmentos ricos de la población y de la incorporación de población sin capacidad de pago a los sistemas de salud. De esta situación se derivan graves amenazas para la salud y la vida, y para la viabilidad de los sistemas de seguridad social en el mediano e incluso en el corto plazo. Será por tanto muy importante que la CRES siga trabajando en la línea de la Política Farmacéutica Nacional, que busca optimizar la utilización de medicamentos, reducir inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el Sistema de Seguridad Social en Salud. Además, nos enfrentamos al advenimiento de la biotecnología, la nanotecnología y otras tecnologías de punta para investigación y desarrollo de productos farmacéuticos, que implican manipulación de las distintas formas de vida y la revitalización de la pregunta de si todo lo que es factible y puede hacerse, debe ser llevado a cabo. Las decisiones ante estas tecnologías no serán fáciles, y sus resultados dependerán no sólo de la calidad técnica y científica del trabajo de la CRES, sino de que se adopten criterios que concilien el imperativo ético con el imperativo tecnológico, con una perspectiva humanista. El reconocimiento de la existencia de límites en la existencia humana, en medio de la diversidad, es fundamental para evitar la tentación de pensar que no es posible lograr altos niveles de salud con recursos limitados, o de adoptar caminos excluyentes y elitistas que beneficien sólo a algunos individuos en detrimento de grandes masas de personas. En este sentido es muy conveniente revisar en detalle la efectividad ya demostrada, de medidas no farmacológicas de bajo costo, como no fumar, ejercitarse moderadamente, limitar el consumo de alcohol, tomar medidas para prevenir los accidentes, y tener sexo seguro, para preservar la salud y superar la enfermedad. Igualmente, ayudará a hacer un uso adecuado de los medicamentos, la incorporación de medicinas alternativas y complementarias que puedan sustituir o adicionar eficazmente las farmacoterapias. La CRES debe considerar la estructura de precios de los productos que evalúa, y revisar cuidadosamente su pertinencia y congruencia con los principios del sistema. La CRES debería actuar como un organismo facilitador, para que el nivel de autonomía de las comunidades y su capacidad para gestionar su salud aumente. Un trabajo centrado en la evaluación de indicadores no relacionados con las necesidades de las personas llevaría a niveles de oferta de servicios y productos de salud por encima de la demanda, y los excedentes de oferta siempre serán más dañinos que beneficiosos. Finalmente, desde mediados del año anterior, el gobierno anuncia una reforma al POS, denominada Plan Único Limitado de Salud (PLUS), en la cual, el enfoque sería la atención por patologías, a semejanza del sistema de Acceso Universal con Garantías Explícitas (AUGE) de Chile, que define las patologías (hoy 56), y garantiza su tratamiento según un protocolo preestablecido. Los problemas en acceso a medicamentos siguen a la orden del día en ese país, y se estima que 1 de cada 4 pacientes no recibe lo que necesita. Independientemente de la actualización de los planes de beneficios y de los ajustes al sistema de salud, el tema de medicamentos será siempre un aspecto central en el Sistema de Seguridad Social en Salud, debido a que son una herramienta terapéutica fundamental, que a la vez puede convertirse en un problema de salud pública, y que tienen un costo significativo que debe asumir el sistema o el paciente (“gasto de bolsillo”), que no siempre es cercano a los costos de producción. Si no se enfrentan los problemas estructurales citados, con energía y decisión, seguiremos dentro de una pirámide farmacéutica, y poco podrá hacerse para evitar lo que algunos ya llaman FARMAGEDÓN.   La lógica de las multinacionales A nivel macro, las grandes farmacéuticas multinacionales están sometidas a los vaivenes de los inversionistas, para quienes la condición fundamental para invertir sus capitales es la rentabilidad, que las empresas buscan no pocas veces a costa del sacrificio de la consideración del medicamento como elemento angular para la garantía del derecho a la salud y la vida de las personas. Desde el punto de vista del negocio, es comprensible que exista una selección adversa que privilegia líneas de investigación y desarrollo de medicamentos destinados a mercados importantes (con alta capacidad de pago y consumos sostenidos), a los cuales endosarles los costos de la investigación y desarrollo de sustancias que no superan las pruebas (la mayoría) y de medicamentos que obtienen permiso de comercialización, más los costos de altas inversiones realizadas para promover el uso de estos medicamentos entre médicos y pacientes, costos de producción y la rentabilidad necesaria para “seguir en el juego”, como diría alguien del Gran Pharma. Este sistema genera grandes presiones hacia el uso inapropiado de los medicamentos, que afectan negativamente las creencias, actitudes y prácticas individuales y colectivas, sin las cuales se vería afectado el cimiento de los avances reales, por lo menos de manera parcial. Desde esta misma lógica, tampoco resulta extraño que las grandes empresas traten, por todos los medios, de evitar la competencia, tan valorada en el sistema capitalista, con el fin de mantener elevados precios y ganancias.   Debate sobre medicamentos genéricos en el Senado El doctor Ricardo Arias Mora, presidente de la Comisión Séptima del Senado de la República, acogió una propuesta del médico Jaime Hoyos, de Armenia (Quindío), de participar en la promoción de un gran debate nacional sobre los medicamentos genéricos. El doctor Arias Mora confirmó la realización de un debate sobre el tema en la Comisión Séptima, una vez se reinicien las labores del Congreso. Varios de los senadores ya anunciaron una activa participación en el mismo.     Más información... Buscando medicamentos para el Plan Limitado Único de Salud -PLUS- “Quitar el dolor es obra de Dios o de la misma naturaleza ¿Pero vender medicamentos? Esa es la parte importante de cada empresa, porque no se saca ni un centavo para un medicamento que cure, porque el... Ifarma: Lucha contra genéricos atenta contra salud pública y estabilidad del sistema Según el doctor Francisco Rossi, director de la Fundación Ifarma, el tema de medicamentos en el POS no es un problema real: “El manejo de medicamentos dentro del POS (con excepción de las diferencias entre... Retos de regulación en salud ante los medicamentos De acuerdo con la Ley 1122/07, la Comisión de Regulación en Salud (CRES) debe definir y revisar, mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de... Observamed: “Superar irracional política de precios de medicamentos actual” “Es un hecho que -en cuestión de medicamentos- la inclusión en el Plan Obligatorio de Salud POS, tiene un indudable efecto regulatorio de precios”, planteó Oscar Andia, director del Observatorio del Medicamento... Asinfar: “Vivimos un proteccionismo a la inversa” “Acogerse a la promoción de la competencia mediante la política de promoción de los genéricos ha sido un acierto histórico del país, ya que ha garantizado el acceso a medicamentos de alta calidad y precios... Invima acentúa vigilancia y control Martha Cecilia Rodríguez, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, defendió la normatividad y operatividad de la institución para la inclusión de estos productos: “El Comité Técnico de... Conferencia Episcopal: “Derecho a medicamentos es asunto humanitario” “Para la adecuada inclusión de los medicamentos en el Plan Limitado Único de Salud -PLUS-, lo primero es urgir del Estado el cumplimiento de lo que consagra la Constitución, de manera que se haga efectivo... Misión Salud: “El Estado debe rechazar presiones sobre medicamentos” “El gobierno tiene en sus manos las herramientas necesarias para hacer que los derechos fundamentales a la salud y la vida sean respetados, y prevalezcan sobre los intereses comerciales particulares", afirmó el... El acceso a la salud como un derecho del ciudadano La Sentencia T-760 de la Corte Constitucional, que obliga al gobierno y a sus entidades a garantizar la materialización del derecho a la salud para todos los colombianos en condiciones de igualdad y equidad... Reto para el sistema de salud: más y mejores medicamentos La Sentencia T-760/08 de la Corte Constitucional se convirtió en punto central de debates y preocupaciones en el sistema de salud; suscita asentimientos, controversias y agrias discusiones; y también toda suerte...