Invima acentúa vigilancia y control Hernando Guzmán Paniagua - Periodista - elpulso@elhospital.org.co Martha Cecilia Rodríguez Ramírez, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos de Invima, defendió la normatividad y operatividad de la institución para la inclusión de estos productos y describió todo el proceso: "El Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología presenta al Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud las recomendaciones para incluir o excluir del Plan Obligatorio de Salud los medicamentos, así como actividades, intervenciones y procedimientos, hasta que entre en funcionamiento la Comisión de Regulación en Salud, CRES". "La función de Farmacovigilancia -explicó- se fundamenta en el manejo de alertas sanitarias y en el reporte voluntario de reacciones adversas a medicamentos, en este último la resolución 9455/ 2004 determina la obligatoriedad para los titulares de los registros sanitarios de reportar las reacciones adversas e implementar programas de Farmacovigilancia. El Invima lidera este programa a través del registro, análisis, gestión e información de riesgo de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs), el cual se ha venido fortaleciendo desde el punto de vista humano, técnico y económico; con éste hace seguimiento permanente a los problemas por uso de medicamentos desde su etapa clínica hasta la post-comercialización. Recibidos los reportes de reacciones adversas a medicamentos por parte de los actores del sistema, se ingresan a la base de datos de la entidad para realizar el estudio de causalidad y generar respuesta al reportante. Si se establecen defectos de calidad en este estudio o posible fallo terapéutico se realizan acciones de vigilancia y control sanitario. Los reportes pueden ser consultados en el Boletín de Farmacovigilancia, en la página web del Instituto. Con los reportes de eventos adversos de medicamentos y el seguimiento permanente a las alertas sanitarias generadas por Agencias Sanitarias Internacionales, el Invima elabora el correspondiente Informe de Seguridad que es dirigido a la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora. Con base en el mismo, emite concepto sobre las acciones a tomar respecto de la alerta: modificaciones de la información para prescribir, información declarada en etiquetas y empaques, llamado a revisión de oficio e incluso la suspensión o cancelación del registro sanitario, dependiendo de la gravedad del caso. Invima y las Direcciones Territoriales de Salud realizan un seguimiento periódico a estos programas en las IPS". En inspección, vigilancia y control, la doctora Martha Cecilia Rodríguez especificó las actividades permanentes del Invima: "Visitas de Inspección, Control y Vigilancia a los establecimientos productores y comercializadores de los medicamentos. Estudia y autoriza la publicidad de los medicamentos, vigilancia y control sobre la misma. A fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéuticas, el Invima realiza auditorías de Inspección a los establecimientos productores de medicamentos (a excepción de los laboratorios farmacéuticos ubicados en los países de referencia -EU, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega- ó que cumplan con los parámetros establecidos en el decreto 162 de 2004). Procesos de control de calidad post-comercialización, entre los cuales se pueden citar los programas de Farmacovigilancia y Demuestra la Calidad, los cuales son fundamentales en la vigilancia activa que realiza la Institución y que tienen como objetivo asegurar la calidad de los medicamentos (verificando así el cumplimiento de las especificaciones) durante las etapas de almacenamiento, distribución y suministro de los mismos, a través de un sistema de muestreo en el territorio nacional. Con el Ministerio de la Protección Social, el Invima promueve el proyecto de reglamentación de las tecnologías de señalización de medicamentos. Los productos biológicos, a diferencia de los productos farmacéuticos de síntesis, se fabrican con métodos que involucran procesos y materiales biológicos. Estos procesos -anotó Rodríguez Ramírez- tienen una variabilidad intrínseca y por lo tanto no son constantes la gama y la naturaleza de los productos resultantes. Ello se deriva de procesos estrictamente definidos y estudiados, que en muchos casos requieren de altas inversiones de dinero, tiempo y personal especializado; por ende se presentan moléculas y por consiguiente medicamentos con oferentes únicos en el mercado, que para otras empresas no resultan competitivos o interesantes desde el punto de vista comercial. Por tanto, si para el tratamiento de la patología específica se requiere de este tipo de productos, será necesaria su adquisición e inclusión en el tratamiento previsto por el cuerpo médico especializado, previa justificación técnico-científica. Igualmente, hay que tener en cuenta que en algunos casos pueden llegarse a generar los llamados productos 'Biosimilares', que si bien tienen características estructurales parecidas a las de la molécula original a la cual se le han realizado los estudios preclínicos y clínicos para demostrar su seguridad y eficiencia, a este tipo de productos a su vez también se le deben realizar todos los estudios pertinentes que aseguren su confiabilidad y eficacia en el uso previsto. Cabe anotar, que aunque se pueden considerar diferencias comerciales significativas, en algunos casos ya se ha venido manejando esta situación con los llamados 'medicamentos vitales no disponibles', también llamados 'medicamentos huérfanos'. Igualmente, es importante tener en cuenta que la forma en que se elaboran, inspeccionan y administran los productos biológicos hace necesarias ciertas precauciones particulares, sin desconocer que son medicamentos. Recordemos que el origen de los productos y los métodos de fabricación de los medicamentos que se catalogan como productos biológicos, involucran etapas en su fabricación que pueden incluir: Crecimiento de cepas de microorganismos y células eucarióticas; extracción de sustancias de tejidos biológicos; técnicas de ADN recombinante; técnicas de Hibridomas; y propagación de microorganismos en embriones o animales".   Más información... Buscando medicamentos para el Plan Limitado Único de Salud -PLUS- “Quitar el dolor es obra de Dios o de la misma naturaleza ¿Pero vender medicamentos? Esa es la parte importante de cada empresa, porque no se saca ni un centavo para un medicamento que cure, porque el... 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