MEDELLÍN,   COLOMBIA,   SURAMÉRICA    AÑO 15    No. 192  SEPTIEMBRE DEL AÑO 2014    ISSN 0124-4388      elpulso@elhospital.org.co

 

Reflexión del mes

“La parálisis de NO PODEMOS HACER NADA es más frecuente de lo que nos gustaría. Afortunadamente, tiene cura”.
“La historia no te hace campeón. La humildad sí”.
“El éxito sin honor es el mayor de los fracasos”.

Vicente del Bosque González (Salamanca, 1950). Entrenador y exfutbolista español, I marqués de Del Bosque, único entrenador que ganó la Copa Mundial de Fútbol (2010), la Eurocopa (2012) y la Liga de Campeones de la UEFA de clubes (99-00 y 01-02) con la Selección de fútbol de España y el Real Madrid. Doctor Honoris Causa de la Universidad de Castilla-La Mancha, reconociendo su valía personal, trayectoria y palmarés deportivo.
Verdades y mentiras de los medicamentos biosimilares
Francisco de Paula Gómez Vélez, MD Presidente de Afidro
Para las personas que padecen cáncer, diabetes, artritis, hemofilia, problemas hormonales, entre otras enfermedades crónicas, la aparición de medicamentos de origen biológico o elaborados a partir de células de seres vivos, como los medicamentos biotecnológicos y los biosimilares, ha sido de gran importancia para mejorar sus tratamientos, pues sus pruebas de calidad y estudios clínicos y pre-clínicos les da la potestad de ser seguros para los pacientes que sobrellevan sus terapias sin temor a poner su vida en riesgo.
Hoy en día pocas personas conocen de estos medicamentos, a menos de que sean pacientes del grupo de enfermedades crónicas o tengan un trasplante, por lo cual se sabe poco sobre el origen de los biotecnológicos, sus ventajas, condiciones, regulaciones y el porqué son seguros para quienes están en tratamientos tan delicados como el del cáncer, la hemofilia, la artritis y la diabetes, entre otros.
Para aclarar las dudas, con la ayuda de las guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la regulación establecida por autoridades como Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, y la European Medicines Agency (EMA) de Europa, éstas son las respuestas a las preguntas o enunciados más comunes de personas y pacientes, en 5 mitos y verdades de los medicamentos biosimilares.
¿Los medicamentos
biosimilares deben presentar pruebas
para demostrar su similitud?
1. Los biotecnológicos tienen aprobación más compleja
Verdadero. Los medicamentos químicos, como la aspirina, contienen una fórmula y reacciones químicas que se pueden reproducir y controlar de manera más simple. Los biológicos son moléculas grandes y complejas que se hacen a partir de organismos vivos y, por lo tanto, tienen un grado de variabilidad y son muy sensibles a los procesos de fabricación. Por ello resulta imposible producir una copia exacta de un medicamento biológico. Por todo lo anterior, sus estudios propios y previos a su comercialización, son indispensables para cuidar la vida y salud de los pacientes. Y esto aplica tanto para el biotecnológico innovador como para el biosimilar, que es un producto muy parecido.
2. Los biosimilares deben demostrar su similaridad con estudios de comparación en animales y personas
Verdadero. Un medicamento biosimilar cuenta con estudios, que sin ser iguales, son parecidos a los de los biotecnológicos originales, pues deben seguir guías muy rigurosas de entidades como la OMS, FDA de Estados Unidos y la EMA en la Unión Europea, que aplican en muchos países y que exigen que éstos medicamentos hayan demostrado también, con estudios clínicos y pre-clínicos propios comparables en animales y seres humanos, su “similaridad”, y por ende, que no pondrán en riesgo la vida y la salud de las personas.
Asimismo, los laboratorios fabricantes deben mantener una constante evaluación del comportamiento de los productos en los pacientes, con el fin de comprobar que efectivamente funcionan o no.
3. En Estados Unidos, la FDA,
hasta ahora, nunca ha aprobado un biosimilar
Verdadero. Aunque participa de la regulación de biosimilares, en países como Estados Unidos hasta ahora, nunca se ha aprobado un medicamento de esta naturaleza, es decir que todos los productos utilizados en tratamientos son biotecnológicos originales. Sólo hasta hoy, hay un medicamento en proceso de aprobación por parte de la FDA para ingresar como “biosimilar”, el cual, atendiendo a las recomendaciones de las autoridades mundiales, ha realizado pruebas propias de comparabilidad, pre-clínicas (prueba en animales) y clínicas (ensayos en pacientes), para comprobar que es un medicamento seguro y eficaz, antes de ponerse a disposición de las personas.
4. Basta con que un medicamento biosimilar muestre su fórmula química para comprobar que son seguros
Falso. En la mayoría de países del mundo, los más desarrollados y vecinos de Colombia como Panamá, Ecuador, Venezuela, Brasil, no basta con que un fabricante de medicamentos indique en papel que sirve para una enfermedad porque tiene una fórmula química y molecular parecida a los que ya están en el mercado, o porque use estudios de los laboratorios que han investigado y hecho pruebas para decir que sí cumplen con esos estándares de eficacia y seguridad. Sin pruebas comparativas propias, difícilmente se podrían evaluar posibles efectos nocivos en el organismo como complicaciones, resistencias y alergias, incluso la muerte, que se podrían desprender de estos productos.
5. La seguridad de los medicamentos se evalúa después de comercializarlos
Falso. Bajo ninguna circunstancia se debe poner en riesgo la vida de las personas, colocando a ciegas a todos los pacientes como un “conejillo de indias”. Si bien todos los biotecnológicos deben comprometerse a presentar un plan de gestión de riesgos, en el que está el monitoreo posterior a la aprobación para ver si estos productos pueden seguirse comercializando o no, esto es insuficiente si previamente no se han realizado los estudios clínicos y pre-clínicos propios de comparación exigidos por las guías de organizaciones expertas a nivel mundial, pues éstos no están diseñados para demostrar el beneficio del medicamento sino para garantizar que las diferencias entre los productos no afecten su seguridad y eficacia.
Productos originales y biosimilares son usualmente seguros, pero aquellos que usualmente no quieren o no pueden mostrar sus propios estudios, usualmente son de baja calidad y no se comercializan en países que cuidan mucho de su población, como Europa, Canadá o Estados Unidos. Este tipo de productos no debieran ser admitidos para tratar a ninguna persona.
 
“Gobierno apoya proyecto que
autoriza uso medicinal de la marihuana”
El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, manifestó su apoyo al proyecto de ley que busca autorizar en Colombia el uso de marihuana con fines medicinales, aunque reconoce que la iniciativa plantea desafíos al sistema de salud: “Uno de los retos tiene relación con establecer cómo se haría la financiación de esos usos, si los mismos serán recobrados al Fosyga, si vamos a tener en cuenta la evidencia o no la vamos a tener, si se van a reglamentar cultivos para uso científico; al Ministerio le corresponde decidir eso. Vamos a trabajar juntos con el senador Juan Manuel Galán; el gobierno apoya este proyecto”.

Pese a la importancia del tema y al interés en continuar en la consolidación de una política pública sobre consumo de sustancias ilegales, sostuvo que es un problema de salud pública pero no el más importante a nivel nacional. Indicó que en la discusión sobre regulación de sustancias psicoactivas es importante contemplar al menos 4 temas: “El primero es relacionado con la política preventiva, en la que no hay mucha evidencia en las discusiones globales; segundo, el tema del tratamiento, donde estamos haciendo unos proyectos de habilitación pero nos falta mucho por avanzar; y todo el tema de reducción del daño, sobre todo para los inyectables y el consumo de heroína. Ahí aparece el tema del uso terapéutico de la marihuana y otras sustancias, que es un tema importante pero no el centro de la discusión de las drogas ilícitas como un desafío de salud pública”.

 
  Bioética
El caso del profesor Bogdan Chazan
Carlos Alberto Gómez Fajardo, MD
Despertó importantes interrogantes la salida a la luz pública internacional de los detalles del caso del profesor Bogdan Chazan, destacado ginecólogo y obstetra polaco recientemente suprimido de su cargo como médico director de un importante hospital de Cracovia; también fue conminado a pagar una multa de miles de euros. El alcalde de la ciudad insiste en la aplicación de estas medidas contra el profesor Chazan, pues a juicio del funcionario municipal -que coincide con el de niveles superiores de la administración polaca-, la conciencia de este médico no puede estar por encima de una ley que permite allí el aborto con fines eugenésicos.

Chazan argumenta que no solamente se rehúsa a ejecutar la eliminación de un feto enfermo, sino de cualquiera, pues el fin de la medicina se orienta a la fidelidad del compromiso del médico hacia el respeto y la promoción de la dignidad y la vida física de cada uno de sus pacientes. El feto enfermo es un paciente, no un sujeto indeseable que hay que eliminar de acuerdo a los pareceres y deseos de terceras personas.
Adicionalmente, en concordancia con su fidelidad al ethos hipocrático, el doctor Chazan se ha negado a remitir a la solicitante a otro sitio en donde le ejecuten el feticidio, tal como se lo recomendaron a ella otros funcionarios.
El caso Bogdan Chazan describe magistralmente la gravedad de los atropellos que se cometen en el siglo XXI contra la eficacia práctica del derecho a la objeción de conciencia. Para funcionarios partidarios de la ideología eugenésica neonazi que considera indignos de vivir a algunos miembros de la especie, la tarea de un obstetra en determinados momentos se reduciría a la de hacer el diagnóstico oportuno de ciertas condiciones con el objetivo de eliminar rápidamente aquellos fetos que no cumplan con unos requisitos de calidad, dentro de un marco legal de plazos y otros aspectos formales.
Tal es el caso vivido en la Comunidad Europea y otros países occidentales con la paradójica consecuencia de la aplicación de la tecnología de diagnóstico prenatal: existe un proceso de exterminio prenatal selectivo orientado muy especialmente a los fetos con síndrome de Down y con defectos abiertos del tubo neural, dos de las condiciones de mayor prevalencia entre las anomalías relacionadas con aspectos genéticos y de desarrollo embrionario. El lector puede consultar los registros del Eurocat Working Group: verá allí -de primera mano- que las cifras son escalofriantes.
Ojalá al profesor Chazan le sea restituido pronto su puesto. Ojalá la injusta multa le sea suspendida y se le permita continuar el ejercicio de una honesta práctica ginecológico-obstétrica acorde con el sentido racional de la medicina: actuar con la vocación técnico-científica-humanista de la promoción del respeto a la vida del otro. Es una colosal paradoja que en un mundo en el cual por doquier se pregonan la tolerancia y el pluralismo, ahora quien se niega a cometer un atroz delito contra la vida de los menos favorecidos es tratado por las autoridades de un sistema democrático como si fuera un delincuente.
Síntoma grave de un estado de cosas en el cual ya no se puede negar una realidad: hay discriminación y persecución, por parte de poderosísimas fuerzas e instrumentos de poder, contra los médicos fieles a la vocación hipocrática. Polonia, oprimida por el régimen nazi, luego por el soviético. Ahora, por un sistema disfrazado de democracia que es también totalitarista: el sistema eugenésico, un sistema que no tolera que un verdadero obstetra sea fiel a su misión de proteger la vida de todos sus pacientes. El profesor Bogdan Chazan que valientemente encarna al objetor de conciencia, afronta con entereza las duras consecuencias de la fidelidad a sus convicciones.

NOTA: Esta sección es un aporte del Centro Colombiano de Bioética -Cecolbe-.
 

Maestro, ¿qué es eterno?

Los túneles en Colombia.
El de oriente en Antioquia lo están
haciendo hace más de 30 años.
Que no hay plata, que no sirvieron los
estudios, que Cornare se 'peló' con la
licencia ambiental, que se va a secar
la quebrada Santa Elena, que serruchos
con la compra de tierras… ¿Y qué decir
del túnel de La Línea? También van como
20 años de pura carreta y ya están
hablando de otro. Si un túnel en una
vía fuera tan fácil como un
túnel en el fútbol…

 
 











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