MEDELLÍN,   COLOMBIA,   SURAMÉRICA    AÑO 8    NO 98   NOVIEMBRE DEL AÑO 2006    ISSN 0124-4388      elpulso@elhospital.org.co






 

 

Nuevo modelo de
regulaciónde medicamentos:
a la medidade la industria

Juan Carlos Arboleda Z. - elpulso@elhospital.org.co
Como se esperaba, la Circular 04 dejó la regulación de los precios de los medicamentos al libre mercado, asunto que teóricamente podría funcionar si no existieran las fisuras que permiten desviaciones que dejan al consumidor en manos de los productores.
La Circular 4 determina que “todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional se incorporan en el régimen de libertad vigilada, con excepción de aquellos que ingresen a los regímenes de libertad regulada o control directo”, aunque los clasificados por el Invima como de venta libre, se mantendrán en libertad vigilada con algunas excepciones.
En el régimen de libertad regulada quedaron los medicamentos que el Invima autoriza para venta bajo fórmula médica, que cumplan entre otros requisitos: ser necesarios para proteger la salud pública y que al ingresar al mercado carezcan de sustitutos, caso en el cual permanecerán en este régimen durante un año y luego pasarían a libertad vigilada, o hasta cuado la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos disponga de información suficiente para reclasificarlos. El régimen de control directo incluirá los medicamentos que después de estar bajo libertad regulada, su precio unitario esté por encima del precio de referencia: en este caso la Comisión fijará el precio; además, podrán incluirse los medicamentos de los cuales los laboratorios no reporten información veraz.

Menos control del Estado y más poder en la industria
Para el doctor Oscar Andia, director de Observamed, la Circular derogó una norma de control directo simple y eficaz para reemplazarla por un complejo y oneroso sistema de “Clasificaciones terapéuticas relevantes", con "precios de referencia" tomados de comparaciones con otros países; además, se desactivó el carácter automático del control directo de precios, que ordenaba que cuando un medicamento tuviera menos de tres oferentes con el mismo principio activo, debía presentar solicitud de precio máximo de venta al público. La medida frenaba de algún modo los abusos originados por la exclusividad, mientras con la nueva disposición eso desaparece e implica un debilitamiento de los recursos legales del Estado frente a prácticas monopólicas.
Expertos consideran que la Circular 4 fue diseñada para favorecer a la industria farmacéutica en detrimento de los consumidores; procuramos conocer la opinión de los laboratorios multinacionales asociados en Afidro, pero no fue posible obtener respuesta por el viaje de su presidenta María Claudia García al exterior; por su parte, la industria nacional agrupada en Asinfar se siente decepcionada por la Circular, al cambiar el sistema basado en una estructura de costos por uno de precios de referencia internacional, que facilitaría el abuso de precios al posibilitar acuerdos para fijar techos, situación que afecta la competencia y al consumidor. El doctor Alberto Bravo, presidente de Asinfar, afirmó: “No estamos de acuerdo con esas libertades en un país con tantas dificultades; además se cambia un régimen sano utilizado en muchas partes del mundo, donde cuando no hay medicamentos competidores se debe tener especial vigilancia y control: en la circular eso desapareció. Y si bien el control directo muchas veces es manipulado por laboratorios que presentan estructuras de precios que superan los $6 o 7 millones para ciertos productos, la única limitación era que no podían hacer incrementos libremente sino una vez en el año y luego de que la Comisión lo autorizara, siendo por lo general el IPC. Todo eso se pierde”.
La preocupación por el nuevo panorama motivó que Asinfar le solicitara al presidente Uribe, volver al sistema de marcación de precio máximo de venta al público como obligación del productor para limitar los abusos en la cadena, medida que para algunos parece un retroceso pero que es la única manera que encuentra Asinfar de poner coto a la situación. Además, el doctor Bravo considera que el sistema de reportes trimestrales es poco viable, considerando el inmenso volumen de información: “Los laboratorios más grandes tienen miles de clientes, y hacer un seguimiento incluyendo referencias, facturación, número de factura, clientes -y no sólo a los laboratorios sino a las IPS, EPS y mayoristas- coger esa información y hacer cruces lo vemos necio e impracticable”.
Grupos terapéuticos: otra puerta a las alzas
La adopción de una clasificación de los medicamentos con base en grupos terapéuticos y no por sus principios activos, también impulsará los precios al alza. Luis Guillermo Restrepo, director del Departamento de Farmacia de la Universidad de Antioquia, explica que cuando se trabaja sobre principio activo, se asume que la competencia se da entre medicamentos que tienen la misma sustancia que actúa sobre el organismo de manera determinada; en el esquema de regulación anterior, sólo cuando había más de tres competidores se consideraba que había una competencia suficiente. La novedad de la circular, es que a partir de ahora se compite por grupos terapéuticos o grupos de medicamentos que sirven para controlar una misma patología, y por esa vía la industria logra mostrar que para casi cualquier producto hay una competencia amplia, por lo que no se requeriría de control de precios. En otras palabras, la circular amplió el espectro de competidores para cada producto y eliminó casi por completo la posibilidad de que existan medicamentos de un único productor, y por lo tanto, de que se regule el precio de venta.
Trabajar por grupos terapéuticos desconoce que los medicamentos no siempre son intercambiables, aunque pertenezcan al mismo grupo, con un agravante: “Quien consume el medicamento no tiene la capacidad ni el conocimiento -aunque fuera técnicamente posible- de decidir cambiarlo y reemplazarlo por un equivalente de menor costo; por lo tanto, la Circular establece un control de precios con la visión de quien ofrece el medicamento, cuando por el contrario la regulación de la competencia siempre se trabaja desde la perspectiva del consumidor. Es un avance de la industria hacia una desregulación total de los precios”, afirmó el doctor Restrepo.
El experto resaltó una contradicción adicional, y es que la industria farmacéutica utiliza como argumento para la solicitud de patentes y como defensa de la propiedad intelectual el concepto de innovación, ya que para obtener una patente se necesita que el producto sea novedoso; pero al momento de la regulación de precios dicen: “NO, este medicamento que es patentado, compite con otros que son muy similares”, volviendo relativo el carácter de innovador que tenía el producto al pedir su patente, para evadir el control. “Si no se les va a hacer regulación de precios, entonces esos medicamentos no merecerían una patente, porque el criterio de la novedad estaría siendo violado”, afirmó.

Ahora se compite por grupos terapéuticos o grupos de medicamentos para una misma enfermedad: por esa vía la industria demuestra que para casi cualquier producto hay una competencia amplia, por lo que no se requeriría de control de precios. Es decir, la circular amplió el espectro de competidores para cada producto y eliminó casi por completo la posibilidad de que existan medicamentos de un único productor, y por lo tanto, de que se regule el precio de venta.
Precios de referencia internacionales
Otra medida que origina discusión, es la que determina que la Comisión Técnica para establecer los precios de referencia para los productos, se basará en una comparación con las tarifas internacionales de 7 países que la Comisión seleccionará cada dos años y que tengan un ingreso per capita ni superior ni inferior en un 50% al colombiano, margen tan amplio, que incluirá prácticamente a cualquier país de la región. Comparando los ingresos per capita según información de la Cepal, de los primeros países seleccionados sólo Méjico y Venezuela tienen ingresos per capita inferiores al colombiano, generando un factor adicional de impulso al alza, por cuanto la lógica del mercado indica que a mayores ingresos en dichos países, mayores son los precios de sus medicamentos. El doctor Maximio Visbal, presidente de la Asociación de Droguistas -Asocoldro-, considera que establecer precios de referencia de un producto farmacéutico comparando con precios en el exterior, requiere analizar factores de cada país, como la existencia o no de subsidios; además, la fijación del precio máximo de venta al público debe incluir todos los eslabones de la cadena, porque si no el último eslabón se ve perjudicado al manejar sólo costos fijos.
Colombia es uno de los países con menores precios por dosis en el ámbito americano, y por lo tanto establecer una comparación internacional le resta contundencia a la Política Farmacéutica Nacional -que hasta ahora ha logrado mantener los precios por debajo del promedio-, pero la circular legitima de este modo unos precios más altos. Además, para el doctor Luis Guillermo Restrepo, quien fuera negociador por Colombia en el TLC en el tema de propiedad intelectual, utilizar precios de referencia internacionales refleja el objetivo de la industria farmacéutica multinacional, al apoyar su argumento de que otros países están subsidiado los medicamentos que acá consumimos, y apoyar las medidas negociadas con el TLC -aún no dadas a la opinión pública-, de llevar los precios a niveles similares a los internos en los Estados Unidos, independientemente de las condiciones de cada país.
La utilización de precios de referencia se utilizó por primera vez en Nueva Zelanda y posteriormente en Alemania, Países Bajos y Dinamarca. En Alemania durante el primer año de aplicación se redujo el gasto farmacéutico en un 21%, sin embargo, después del primer año se volvió a incrementar el gasto, debido a la desviación de las prescripciones hacia productos bajo patente no incluidos en los esquemas de referencia; en los Países Bajos el consumo de productos incluidos en el esquema, aumentó únicamente en un 5% el primer año de aplicación, mientras que los productos no incluidos (que en Colombia sería la libertad regulada) aumentaron un 20%.
El profesor Jorge Augusto Díaz, de la Maestría en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Nacional, resalta como el impacto de este tipo de intervenciones depende del porcentaje de productos incluidos en el sistema de precios de referencia, ya que existe un incentivo para la industria de intentar desplazar las prescripciones a productos no incluidos, y añade: “El problema no radica en los países seleccionados, sino en sus indicadores y en los métodos de comparación de la información obtenida; se deben tener en cuenta indicadores como el gasto total farmacéutico y el gasto farmacéutico per capita de los países de referencia; además, un sistema de regulación del mercado farmacéutico no se debe limitar al control de precios, debe involucrar acciones complementarias como contribuciones voluntarias de la industria, disminución de los costos de comercialización y promoción, congelación de precios, acuerdos sobre límites al gasto global, política de uso de genéricos, la existencia de listas positivas (medicamentos esenciales del Plan Obligatorio de Salud -POS-), sistemas de copago, procesos de capacitación al prescriptor y al consumidor, entre otras” .
 
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