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Consejo de Estado permite medicamentos biosimilares

Por: Redacción EL PULSO
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El Consejo de Estado en un auto considerado como histórico en la política de medicamentos en el país, le dio luz verde al ingreso al país de biotecnológicos genéricos, conocidos también como biosimilares, con lo que se podrían reducir sus altos costos y atender patologías como el cáncer, la artritis o la diabetes, a costos más razonables.

Si bien la medida del alto tribunal no es definitiva por cuanto solo levantó una medida cautelar que había sido presentada por Afidro, si es un primer paso que por ahora permite que el Invima continúe con los trámites necesarios para autorizar el ingreso de biosimilares al país.

La historia comienza en 2014 cuando el Ministerio de Salud expidió el decreto 1782 que reglamentaba los requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en su trámite del registro. En su momento el Decreto le daba un giro al manejo de los medicamentos biotecnológicos, los cuales son calificados como esenciales para el tratamiento de enfermedades como el cáncer o la diabetes, pero que a la vez son los más costosos en el país, y que por ejemplo, en 2017 implicó el pago por parte del sistema de salud de más de 474.000 millones de pesos por solo cinco productos para la artritis reumatoide.

El problema surgió debido al rechazo de Afidro, gremio de los laboratorios multinacionales, que presentaron una demanda ante el Consejo de Estado en 2016 y que además pidió suspender la entrada en vigencia del artículo noveno del decreto, que hace referencia a la autorización para expedir licencias a través de la llamada vía abreviada.

El Decreto 17823 establece tres rutas para el otorgamiento de las licencias para los medicamentos genéricos biotecnológicos: la presentación de un expediente completo, la de la comparabilidad y la abreviada, todas igual de válidas. Con esto el Invima podría exigir que se presentaran ensayos clínicos (ruta completa), o estudios analíticos (comparabilidad), o información disponible (abreviada).

El argumento central de Afidro para demandar la ruta abreviada fue que ella violaba los derechos fundamentales a la salud y a la vida y que estaba en contravía de los estándares internacionales de calidad. En las 70 páginas del auto, el Consejo de Estado señala que no existen razones para suspender la llamada ruta abreviada por cuanto no se encontraron argumentos sólidos para las aseveraciones de Afidro.

Por el momento, y con el pronunciamiento del Consejo de Estado, Colombia podrá permitir el ingreso de biosimilares a través de la ruta abreviada, mientras se emite un fallo definitivo, y las solicitudes que se han presentado al Invima para el ingreso de medicamentos biosimilares a través de una ruta abreviada podrán continuar su trámite normal.

Ante el anuncio, Afidro indicó en comunicado de prensa que acata la decisión, pero insiste en que la ruta abreviada “es riesgosa para la salud de los pacientes colombianos por no exigir estudios clínicos que garanticen plenamente la seguridad, calidad y eficacia del medicamento”.

En otra orilla, Claudia Vaca, del Centro de pensamiento Medicamentos, Información y Poder, de la Universidad Nacional (Cimun),señaló que: “el decreto es la norma más importante que se ha expedido para facilitar la entrada de versiones genéricas de medicamentos biotecnológicos, que tienen un peso muy alto en el gasto público” y Carolina Gómez, ex directora de la Dirección de Medicamentos del Ministerio de Salud, también integrante del Cimun, analizó que es improbable que el Consejo de Estado al fallar de manera definitiva tome una decisión contraria, indicó en Twitter.


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